（中国营养保健食品协会厉梁秋、王梦婷◆★■★，国家市场监督管理总局特殊食品司指导）

　　自2016年实施特殊医学用途配方食品注册管理制度以来★★，国产特医食品的注册产品及企业数量逐年增长趋势显著。从2017年仅有3个进口产品获批注册★◆■★◆，到目前国产产品注册数共169个，占比高达85%■◆★■，国内企业数量54家★◆★◆■◆，占比达到81%。

　　截至2024年9月30日，我国共有200款特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品★★”）获批注册■◆◆，目前注册的特医食品已实现全品类覆盖◆■◆，其中2023年以来共批准注册特医食品112个，超过之前6年注册数量的总和◆★■，2024年前三季度已获批42个产品。

　　截至2024年9月30日■★■◆◆，我国共有200款特殊医学用途配方食品（以下简称■◆■■★◆“特医食品”）获批注册。

　　不容忽视的是特医食品作为满足进食受限、消化吸收障碍◆◆、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的食品★◆★◆■★，在降低死亡率、减少并发症★◆◆◆◆★、提升患者生活质量、缩短住院时间、减低医疗费用等方面起到重要作用■■★■◆，是为特殊医学状况人群开的“小灶”，一种重要的营养补充途径。

　　国内特医食品生产企业主要分布在以江苏省为首的■■★，山东★◆★◆、浙江★◆◆■、黑龙江、吉林■◆★◆◆★、江西等18个省份■◆◆★■◆，共54家企业有特医食品获批注册。其中■★★■■，江苏省企业数量为13家企业，实有注册产品53个。

　　虽然我国特医食品相比国外起步较晚◆★◆■◆■，产业基础较为薄弱，但特医企业不断投入研发，积累数据储备，强化原辅料把控，落实企业主体责任，申请产品注册数量大为增加，特医食品市场规模持续增大，行业具有强劲的韧性。目前，特医食品发展有以下几个特点：

　　近几年■◆◆◆■，市场监管部门以★★★◆★“四个最严”的要求为基准★◆★■，在保证产品质量安全的基础上，向行业不断释放积极信号，鼓励企业创新发展■◆。制定发布《特殊医学用途配方食品标识指南》，为特医食品赋予“小蓝花★■”身份标识，发布后连续开展3年“小蓝花”科普宣贯工作；修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》◆◆■★★，不断优化工作流程，缩短审评时限★◆★，鼓励企业研发申报罕见病类★◆★◆◆◆、临床急需且尚未批准过的特医食品，对此类产品优先审评审批，自优先审评审批机制实施以来，共有4个产品进入优先审评通道，逐步实现注册审批提速提量；实施分类注册管理★★，发布蛋白质组件◆◆★、碳水组件、电解质配方等3类产品注册指南，指导企业注册申报，进一步降低研发成本、缩短注册时间★◆■、提升审评审批效能。

　　在获批的200个产品中，其中全营养配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品、非全营养配方食品、特定全营养配方食品注册数量分别为64（占比32%）、53（占比26.5%）、82（占比41%）、1（占比0.5%）。按照产品类型统计，其中无乳糖/低乳糖配方14个■■★■★★、乳蛋白部分水解/深度水解氨基酸配方14个、早产/低出生体重婴儿配方19个、母乳营养补充剂5个、氨基酸代谢障碍配方1个，蛋白质、电解质配方◆◆◆■★★、碳水化合物三类组件类特医食品共70个★◆★◆★，占非全营养配方食品的85%，肿瘤特定全营养配方1个★◆◆◆★■。